Am 25. Mai 2017 erhielt die von Shenzhen Med-linket Medical Electronics Co., Ltd. eigenständig entwickelte medizinische Temperatursonde die kanadische CMDCAS-Zertifizierung.

Ausschnitt aus einem Screenshot unserer CMDCAS-Zertifizierung

Berichten zufolge unterscheidet sich die kanadische Zertifizierung von Medizinprodukten von der US-amerikanischen (FDA-)Zertifizierung, die vollständig von staatlichen Stellen im Rahmen der Produktregistrierung und der Vor-Ort-Prüfung (GMP-Prüfung) durchgeführt wird, sowie von der europäischen (CE-)Zertifizierung, die vollständig von einer unabhängigen Stelle durchgeführt wird. CMDCAS implementiert ein Qualitätssystem, das durch staatliche Registrierung und eine Prüfung durch Dritte zertifiziert wird. Diese unabhängige Stelle muss zudem von Canadian Medical Devices akkreditiert sein.

Alle auf dem kanadischen Markt verkauften Medizinprodukte benötigen eine Genehmigung des kanadischen Ministeriums für medizinische Geräte – des kanadischen Gesundheitsministeriums, unabhängig davon, ob sie lokal hergestellt oder importiert wurden.

Im Rahmen des Auditprozesses des kanadischen CMDCAS müssen die Nachweise den Anforderungen des Standard-Qualitätsmanagementsystems ISO 13485/8:199 oder ISO 13485:2003 entsprechen und den Anforderungen der kanadischen Medizinprodukteverordnung genügen.

Um die kanadische Zertifizierung für Medizinprodukte erfolgreich zu bestehen, müssen diese qualitativ und technologisch führend sein und verschiedenen Prüfungen standhalten. Die reibungslose Zertifizierung nach dem kanadischen CMDCAS-Standard bestätigte erneut die hervorragende technische Qualität unserer Temperatursonde.

Hohlraumtemperaturfühler

Körpertemperatursonde

Wir widmen uns der unabhängigen Forschung und Entwicklung, der Produktion und dem Vertrieb von medizinischen Produkten höchster Qualität – und das meinen wir ernst!

Das medizinische Personal entlasten, die Menschen gesünder machen

Wir geben immer unser Bestes