Am 25. Mai 2017 erhielt der von Shenzhen Med-linket Medical Electronics Co., Ltd. unabhängig erforschte und entwickelte medizinische Verbrauchstemperaturfühler die kanadische CMDCAS-Zertifizierung.

Teil des Screenshots unserer CMDCAS-Zertifizierung

Es wird berichtet, dass sich die kanadische Zertifizierung für Medizinprodukte von der US-amerikanischen (FDA) Zertifizierung unterscheidet, die vollständig von der Regierung durchgeführt wird, einschließlich der Produktregistrierung und der Vor-Ort-Prüfung durch die Regierung (GMP-Prüfung). Sie unterscheidet sich auch von der europäischen (CE-Zertifizierung), die vollständig von Dritten zertifiziert wird. CMDCAS implementiert ein durch staatliche Registrierung zertifiziertes Qualitätssystem plus Prüfung durch Dritte. Der Dritte muss ebenfalls von Canadian Medical Device akkreditiert sein.

Alle auf dem kanadischen Markt verkauften medizinischen Geräte müssen eine Genehmigung des kanadischen Ministeriums für medizinische Geräte – des kanadischen Gesundheitsministeriums – einholen, unabhängig davon, ob sie im Inland hergestellt oder importiert werden.

Im Auditprozess des kanadischen CMDCAS müssen die Nachweise den Anforderungen des Standard-Qualitätsmanagementsystems ISO 13485/8:199 oder ISO 13485:2003 entsprechen und den Anforderungen der kanadischen Medizinprodukteverordnung entsprechen.

Um die kanadische Zertifizierung für Medizinprodukte erfolgreich zu bestehen, muss das medizinische Gerät qualitativ und technologisch überlegen sein und verschiedenen Prüfungen standhalten. Das reibungslose Bestehen der kanadischen CMDCAS-Zertifizierung bestätigt erneut die hervorragende technische Qualität unseres Temperaturfühlers.

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