Am 25. Mai 2017 erhielt der von Shenzhen Med-linket Medical Electronics Co., Ltd. unabhängig erforschte und entwickelte medizinische Verbrauchstemperaturfühler die kanadische CMDCAS-Zertifizierung.

Teil des Screenshots unserer CMDCAS-Zertifizierung

Es wird berichtet, dass sich die kanadische Zertifizierung für Medizinprodukte von der US-amerikanischen (FDA) Zertifizierung unterscheidet, die vollständig von der Regierung durchgeführt wird, einschließlich der Produktregistrierung und der staatlichen Vor-Ort-Prüfung (GMP-Prüfung). Sie unterscheidet sich auch von der europäischen (CE-Zertifizierung), die vollständig von Dritten zertifiziert wird. CMDCAS implementiert ein durch staatliche Registrierung und eine Prüfung durch Dritte zertifiziertes Qualitätssystem. Der Dritte muss zudem von Canadian Medical Device akkreditiert sein.

Alle auf dem kanadischen Markt verkauften medizinischen Geräte benötigen eine Genehmigung des kanadischen Ministeriums für medizinische Geräte – des kanadischen Gesundheitsministeriums, unabhängig davon, ob sie im Inland hergestellt oder importiert werden.

Im Auditprozess des kanadischen CMDCAS müssen die Nachweise den Anforderungen des standardmäßigen Qualitätsmanagementsystems ISO 13485/8:199 oder ISO 13485:2003 entsprechen und den in den kanadischen Medizinproduktevorschriften geforderten Grad erreichen.

Um die kanadische Zertifizierung für Medizinprodukte erfolgreich zu bestehen, muss das medizinische Gerät qualitativ und technologisch überlegen sein und verschiedenen Prüfungen standhalten. Das erfolgreiche Bestehen der kanadischen CMDCAS-Zertifizierung bestätigte erneut die hervorragende technische Qualität unseres Temperaturfühlers.

Hohlraumtemperatursonde

Körpertemperatursonde

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