25 maja 2017 r. sonda temperatury do materiałów medycznych, niezależnie przebadana i opracowana przez Shenzhen Med-linket Medical Electronics Co., Ltd., uzyskała kanadyjski certyfikat CMDCAS

Fragment zrzutu ekranu z naszego certyfikatu CMDCAS

Donoszono, że kanadyjska certyfikacja urządzeń medycznych różni się od certyfikacji amerykańskiej (FDA), która jest w całości przeprowadzana przez rząd w procesie rejestracji produktu oraz rządowej kontroli na miejscu (przegląd GMP). Różni się również od europejskiej (certyfikacja CE), która jest w całości certyfikowana przez podmiot zewnętrzny. CMDCAS wdraża system jakości certyfikowany poprzez rejestrację rządową oraz kontrolę podmiotu zewnętrznego. Podmiot zewnętrzny musi również posiadać akredytację Canadian Medical Device.

Wszystkie urządzenia medyczne sprzedawane na rynku kanadyjskim muszą uzyskać zezwolenie Kanadyjskiego Ministerstwa Sprzętu Medycznego – Kanadyjskiego Ministerstwa Zdrowia, niezależnie od tego, czy są produkowane lokalnie, czy importowane.

W procesie audytu kanadyjskiego CMDCAS dowody muszą spełniać wymagania standardowego systemu zarządzania jakością ISO 13485/8:199 lub ISO 13485:2003 i muszą spełniać wymagania określone w kanadyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych.

Aby pomyślnie przejść kanadyjską certyfikację urządzeń medycznych, sprzęt medyczny powinien charakteryzować się najwyższą jakością i zaawansowaniem technologicznym oraz przejść szereg kontroli. Bezproblemowe uzyskanie kanadyjskiej certyfikacji CMDCAS po raz kolejny potwierdziło doskonałą jakość techniczną naszej sondy temperaturowej.

Sonda temperatury wnęki

Sonda temperatury ciała

Zajmujemy się niezależnym badaniem, rozwojem, produkcją i sprzedażą wysokiej jakości sprzętu medycznego. Podchodzimy do tego poważnie!

Ułatwić personelowi medycznemu pracę i poprawić zdrowie ludzi

Zawsze staramy się jak możemy