2017년 5월 25일, 심천 Med-linket Medical Electronics Co., Ltd.가 독자적으로 연구 개발한 의료용 소모품 온도 프로브가 캐나다 CMDCAS 인증을 획득했습니다.

CMDCAS 인증 스크린샷의 일부

캐나다 의료기기 인증은 제품 등록 및 현장 심사(GMP)를 정부가 전담하는 미국(FDA) 인증과 다르며, 제3자가 전담하는 유럽(CE) 인증과도 다릅니다. CMDCAS는 정부 등록 및 제3자 심사를 통해 인증된 품질 시스템을 구축합니다. 제3자 또한 캐나다 의료기기 인증을 받아야 합니다.

캐나다 시장에서 판매되는 모든 의료 기기는 현지에서 생산되거나 수입되는지 여부에 관계없이 캐나다 의료 장비부(캐나다 보건부)의 허가를 받아야 합니다.

캐나다 CMDCAS 감사 과정에서 증거는 표준 품질 관리 시스템 ISO 13485/8:199 또는 ISO 13485:2003의 요구 사항을 충족해야 하며 캐나다 의료 기기 규정에서 요구하는 수준을 충족해야 합니다.

캐나다 의료기기 인증을 성공적으로 통과하려면 의료기기가 품질과 기술 면에서 우수해야 하며, 다양한 검사를 통과할 수 있어야 합니다. 캐나다 CMDCAS 인증의 순조로운 통과는 저희 온도 프로브의 탁월한 기술적 품질을 다시 한번 입증해 주었습니다.

캐비티 온도 프로브

체온 프로브

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