Em 25 de maio de 2017, a sonda de temperatura para uso médico, desenvolvida e pesquisada de forma independente pela Shenzhen Med-linket Medical Electronics Co., Ltd., obteve a certificação canadense CMDCAS.

Parte de uma captura de tela da nossa certificação CMDCAS.

Relata-se que a certificação canadense de dispositivos médicos difere da certificação americana (FDA), que é totalmente gerenciada pelo governo no registro do produto, além de uma revisão in loco governamental (revisão de BPF), e também difere da certificação europeia (CE), que é totalmente certificada por terceiros. A CMDCAS implementa um sistema de qualidade certificado por registro governamental e por revisão de terceiros. Essa terceira parte também deve ser credenciada pela Canadian Medical Device Association (CMDCAS).

Todos os dispositivos médicos vendidos no mercado canadense precisam de autorização do Ministério de Equipamentos Médicos do Canadá – Ministério da Saúde do Canadá, sejam eles produzidos localmente ou importados.

No processo de auditoria do CMDCAS canadense, as evidências devem atender aos requisitos do sistema de gestão da qualidade padrão ISO 13485/8:199 ou ISO 13485:2003 e devem atender ao grau exigido pelos Regulamentos Canadenses de Dispositivos Médicos.

Para obter com sucesso a certificação canadense de dispositivos médicos, o equipamento deve apresentar qualidade e tecnologia superiores, além de resistir a diversas inspeções. O sucesso na certificação canadense CMDCAS comprovou, mais uma vez, a excelente qualidade técnica de nossa sonda de temperatura.

Sonda de temperatura da cavidade

Sonda de temperatura corporal

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