2017年5月25日、深センメドリンケット医療電子有限公司が独自に研究開発した医療用消耗品温度プローブがカナダのCMDCAS認証を取得しました。

CMDCAS認証のスクリーンショットの一部

カナダの医療機器認証は、製品登録と政府による現地審査（GMP審査）を全て政府が行う米国（FDA）認証とは異なり、また第三者機関による完全な認証である欧州（CE認証）認証とも異なると言われています。CMDCASは、政府登録と第三者機関による審査によって認証された品質システムを導入しています。この第三者機関は、カナダ医療機器協会（CDM）の認定を受けている必要があります。

カナダ市場で販売されるすべての医療機器は、現地生産か輸入品かを問わず、カナダ医療機器省（カナダ保健省）から許可を得る必要があります。

カナダの CMDCAS の監査プロセスでは、証拠は標準品質管理システム ISO 13485/8:199 または ISO 13485:2003 の要件を満たす必要があり、カナダの医療機器規制で要求される程度を満たす必要があります。

カナダの医療機器認証を取得するには、医療機器は優れた品質と技術を備え、様々な検査に耐えられる必要があります。カナダのCMDCAS認証を順調に取得したことは、当社の温度プローブの優れた技術品質を改めて証明するものです。

キャビティ温度プローブ

体温プローブ

当社は、高水準の医療用品を独自に研究開発、生産、販売することに真剣に取り組んでいます。

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