Op 25 mei 2017 heeft de medische verbruikstemperatuursonde, onafhankelijk onderzocht en ontwikkeld door Shenzhen Med-linket Medical Electronics Co., Ltd., de Canadese CMDCAS-certificering behaald

Gedeelte van de schermafbeelding van onze CMDCAS-certificering

Er wordt gemeld dat de Canadese certificering voor medische hulpmiddelen verschilt van de Amerikaanse (FDA) certificering, die volledig door de overheid wordt afgehandeld in de vorm van productregistratie plus een beoordeling ter plaatse door de overheid (GMP-beoordeling). Ook verschilt de certificering van de Europese (CE-certificering), die volledig door een derde partij wordt gecertificeerd. CMDCAS implementeert een kwaliteitssysteem dat is gecertificeerd door overheidsregistratie plus een beoordeling door een derde partij. De derde partij moet ook geaccrediteerd zijn door Canadian Medical Device.

Alle medische hulpmiddelen die op de Canadese markt worden verkocht, moeten toestemming krijgen van het Canadese Ministerie van Medische Apparatuur – Canadese Ministerie van Volksgezondheid, ongeacht of ze lokaal worden geproduceerd of geïmporteerd.

Tijdens het auditproces van het Canadese CMDCAS moet het bewijsmateriaal voldoen aan de eisen van het standaard kwaliteitsmanagementsysteem ISO 13485/8:199 of ISO 13485:2003 en moet het voldoen aan de eisen die de Canadese regelgeving voor medische hulpmiddelen stelt.

Om de Canadese certificering voor medische hulpmiddelen succesvol te behalen, moet de medische apparatuur van superieure kwaliteit en technologie zijn en diverse inspecties kunnen doorstaan. De soepele afronding van de Canadese CMDCAS-certificering bevestigt opnieuw de uitstekende technische kwaliteit van onze temperatuursonde.

Holtetemperatuursonde

Lichaamstemperatuursonde

Wij wijden ons aan onafhankelijk onderzoek, ontwikkeling, productie en verkoop van medische benodigdheden van hoge kwaliteit. Wij menen het serieus!

Maak medisch personeel gemakkelijker en mensen gezonder

Wij doen altijd ons best