Op 25 mei 2017 behaalde de medische temperatuursonde, die onafhankelijk is onderzocht en ontwikkeld door Shenzhen Med-linket Medical Electronics Co., Ltd., de Canadese CMDCAS-certificering.

Een deel van een schermafbeelding van onze CMDCAS-certificering.

Er wordt gemeld dat de Canadese certificering van medische hulpmiddelen verschilt van de Amerikaanse (FDA) certificering, die volledig door de overheid wordt afgehandeld via productregistratie plus een beoordeling ter plaatse door de overheid (GMP-beoordeling). Ook verschilt het van de Europese (CE-certificering), die volledig door een derde partij wordt gecertificeerd. CMDCAS hanteert een kwaliteitssysteem dat gecertificeerd is door overheidsregistratie plus een beoordeling door een derde partij. Deze derde partij moet bovendien geaccrediteerd zijn door Canadian Medical Device.

Alle medische hulpmiddelen die op de Canadese markt worden verkocht, moeten toestemming krijgen van het Canadese Ministerie van Medische Apparatuur – het Canadese Ministerie van Volksgezondheid, ongeacht of ze lokaal geproduceerd of geïmporteerd zijn.

Tijdens het auditproces van de Canadese CMDCAS moet het bewijsmateriaal voldoen aan de eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem ISO 13485/8:199 of ISO 13485:2003 en aan de vereisten van de Canadese regelgeving voor medische hulpmiddelen.

Om de Canadese certificering voor medische apparatuur te behalen, moet de apparatuur van superieure kwaliteit en technologie zijn en bestand zijn tegen diverse inspecties. Het probleemloos behalen van de Canadese CMDCAS-certificering bevestigt eens te meer de uitstekende technische kwaliteit van onze temperatuursonde.

Holtetemperatuursonde

Lichaamstemperatuursonde

Wij zetten ons volledig in voor onafhankelijk onderzoek, ontwikkeling, productie en verkoop van hoogwaardige medische benodigdheden. Wij menen het serieus!

Maak het werk voor medisch personeel gemakkelijker, en zorg voor gezondere mensen.

We doen altijd ons best.