2017ko maiatzaren 25ean, Shenzhen Med-linket Medical Electronics Co., Ltd.-k modu independentean ikertu eta garatu duen kontsumigarri medikoen tenperatura-zundak Kanadako CMDCAS ziurtagiria lortu zuen.

Gure CMDCAS ziurtagiriaren pantaila-argazkiaren zati bat

Jakinarazi dutenez, Kanadako gailu medikoen ziurtagiria AEBetako (FDA) ziurtagiritik desberdina da, azken hau gobernuak kudeatzen baitu produktuaren erregistroan eta gobernuaren tokiko berrikuspenean (GMP berrikuspena). Halaber, Europako (CE ziurtagiria) ziurtagiritik desberdina da, azken hau hirugarren batek guztiz ziurtatzen baitu. CMDCASek gobernuaren erregistroak eta hirugarren batek ziurtatutako kalitate sistema bat ezartzen du. Hirugarren alderdi hori Canadian Medical Device-k ere egiaztatu behar du.

Kanadako merkatuan saltzen diren gailu mediko guztiek Kanadako Ekipamendu Medikoen Ministerioaren – Kanadako Osasun Ministerioaren – baimena behar dute, tokian tokiko ekoitzitako edo inportatutakoak izan.

Kanadako CMDCASen auditoria-prozesuan, frogak ISO 13485/8:199 edo ISO 13485:2003 kalitate-kudeaketa sistema estandarraren eskakizunak bete behar ditu eta Kanadako Gailu Medikoen Araudiak eskatutako maila bete behar du.

Kanadako gailu medikoen ziurtagiria gainditu nahi baduzu, ekipamendu medikoak kalitate eta teknologia bikaina izan behar du, eta hainbat ikuskapen jasan behar ditu. Kanadako CMDCAS ziurtagiria lortzeak gure tenperatura-zundaren kalitate tekniko bikaina berretsi du berriro ere.

Barrunbearen Tenperatura Zunda

Gorputzaren tenperaturaren zunda

Dedikatu geure burua modu independentean ikertu eta garatu, ekoitzi eta estandar altuko hornigai medikoak saltzera, serio gaude!

Osasun-langileak erraztu, jendea osasuntsuago egin

Beti saiatzen gara gure onena egiten