2017. május 25-én a Shenzhen Med-linket Medical Electronics Co., Ltd. által függetlenül kutatott és fejlesztett orvosi fogyóeszköz hőmérséklet-érzékelő elnyerte a kanadai CMDCAS tanúsítványt.

CMDCAS minősítésünk képernyőképének egy része

Jelentések szerint a kanadai orvostechnikai eszközök tanúsítása eltér az amerikai (FDA) tanúsítástól, amelyet teljes mértékben a kormány kezel a termékregisztráció, valamint a kormány helyszíni felülvizsgálata (GMP felülvizsgálat). Ez különbözik az európai (CE tanúsítás) tanúsítástól is, amelyet teljes mértékben harmadik fél tanúsít. A CMDCAS egy kormányzati regisztráció és harmadik fél általi felülvizsgálat által tanúsított minőségbiztosítási rendszert alkalmaz. A harmadik félnek is akkreditációval kell rendelkeznie a Canadian Medical Devices szervezetnél.

A kanadai piacon értékesített összes orvostechnikai eszközhöz engedély szükséges a Kanadai Orvosi Berendezések Minisztériumától – Kanada Egészségügyi Minisztériumától, függetlenül attól, hogy helyben gyártott vagy importált.

A kanadai CMDCAS auditfolyamatában a bizonyítékoknak meg kell felelniük az ISO 13485/8:199 vagy az ISO 13485:2003 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer követelményeinek, és meg kell felelniük a kanadai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak.

A kanadai orvostechnikai eszközök tanúsításának sikeres teljesítéséhez az orvostechnikai berendezésnek kiváló minőségűnek és technológiájúnak kell lennie, és ki kell bírnia a különféle ellenőrzéseket. A kanadai CMDCAS tanúsítás zökkenőmentes teljesítése ismét igazolta hőmérséklet-szondánk kiváló műszaki minőségét.

Sütőüreg hőmérséklet-szonda

Testhőmérséklet-szonda

Szenteljük magunkat a magas színvonalú orvosi eszközök önálló kutatásának és fejlesztésének, gyártásának és értékesítésének, komolyan vesszük!

Könnyítse meg az orvosi személyzet munkáját, és tegye egészségesebbé az embereket

Mindig a legjobb tudásunk szerint dolgozunk