25. maí 2017 hlaut hitamælirinn fyrir lækningatæki, sem Shenzhen Med-linket Medical Electronics Co., Ltd. rannsakaði og þróaði sjálfstætt, kanadíska CMDCAS-vottun.

Hluti af skjámynd af CMDCAS vottun okkar

Greint hefur verið frá því að kanadísk vottun lækningatækja sé frábrugðin bandarískri vottun (FDA) sem er alfarið undir stjórnvöldum hvað varðar skráningu vöru ásamt skoðun á staðnum (GMP-skoðun). Hún er einnig frábrugðin evrópskri vottun (CE-vottun) sem er að fullu vottuð af þriðja aðila. CMDCAS innleiðir gæðakerfi sem er vottað af skráningu stjórnvalda ásamt skoðun þriðja aðila. Þriðji aðilinn verður einnig að vera viðurkenndur af Canadian Medical Device.

Öll lækningatæki sem seld eru á kanadískum markaði þurfa leyfi frá kanadíska lækningatækjaráðuneytinu – heilbrigðisráðuneyti Kanada, hvort sem þau eru framleidd á staðnum eða innflutt.

Í endurskoðunarferli kanadísku CMDCAS verða sönnunargögnin að uppfylla kröfur staðlaðs gæðastjórnunarkerfis ISO 13485/8:199 eða ISO 13485:2003 og uppfylla kröfur kanadísku reglugerðarinnar um lækningatæki.

Ef þú vilt standast kanadíska vottun lækningatækja, þá ætti lækningatækið að vera af fremsta megni að gæðum og tækni og þola ýmsar skoðanir. Snögg afrek í kanadísku CMDCAS vottuninni staðfesti enn og aftur framúrskarandi tæknilega gæði hitamælisins okkar.

Hitamælir fyrir holrými

Líkamshitamælir

Við helgum okkur sjálfstæða rannsóknir og þróun, framleiðslu og sölu á hágæða lækningavörum, við erum alvarleg!

Gera heilbrigðisstarfsfólk auðveldara, fólk heilbrigðara

Við reynum alltaf okkar besta