2017. gada 25. maijā Shenzhen Med-linket Medical Electronics Co., Ltd. neatkarīgi pētītā un izstrādātā medicīniskā patēriņa temperatūras zonde ieguva Kanādas CMDCAS sertifikātu.

Daļa no mūsu CMDCAS sertifikācijas ekrānuzņēmuma

Tiek ziņots, ka Kanādas medicīnas ierīču sertifikācija atšķiras no ASV (FDA) sertifikācijas, kurā produktu reģistrāciju pilnībā veic valdība, kā arī valdības veikta pārbaude uz vietas (GMP pārbaude). Tā atšķiras arī no Eiropas (CE sertifikācija), kurā produktu reģistrāciju pilnībā veic trešā puse. CMDCAS ievieš kvalitātes sistēmu, kas ir sertificēta ar valdības reģistrāciju un trešās puses pārbaudi. Trešajai pusei ir jābūt arī akreditētai Kanādas medicīnas ierīču organizācijā.

Visām Kanādas tirgū pārdotajām medicīnas ierīcēm ir jāsaņem atļauja no Kanādas Medicīnas iekārtu ministrijas – Kanādas Veselības ministrijas – neatkarīgi no tā, vai tās ir ražotas vietējā tirgū vai importētas.

Kanādas CMDCAS audita procesā pierādījumiem jāatbilst standarta kvalitātes vadības sistēmas ISO 13485/8:199 vai ISO 13485:2003 prasībām un tiem jāatbilst Kanādas Medicīnas ierīču noteikumos noteiktajai pakāpei.

Lai veiksmīgi nokārtotu Kanādas medicīnas ierīču sertifikāciju, medicīniskajam aprīkojumam jābūt augstākās kvalitātes un tehnoloģiski augstākas kvalitātes, kā arī jāiztur dažādas pārbaudes. Vienmērīgā Kanādas CMDCAS sertifikācijas iegūšana vēlreiz apliecināja mūsu temperatūras zondes izcilo tehnisko kvalitāti.

Dobuma temperatūras zonde

Ķermeņa temperatūras zonde

Veltiet sevi patstāvīgai augstas kvalitātes medicīnas preču izpētei un attīstībai, ražošanai un pārdošanai, mēs to domājam nopietni!

Padariet medicīnas personālam ērtāku darbu, cilvēkus veselīgākus

Mēs vienmēr cenšamies visu iespējamo