2017年5月25日,深圳市美聯科醫療電子有限公司自主研發的醫用耗材溫度探頭獲得加拿大CMDCAS認證。
CMDCAS認證的部分螢幕截圖
根據通報,加拿大醫療器材認證與美國(FDA)認證不同,後者完全由政府負責產品註冊和現場審核(GMP審核);也與歐洲(CE認證)不同,後者完全由第三方機構認證。加拿大醫療器材認證中心(CMDCAS)實施的品質系統由政府註冊認證和第三方審核共同完成。該第三方機構也必須獲得加拿大醫療器材認證機構的認可。
所有在加拿大市場銷售的醫療器械,無論是本地生產的還是進口的,都需要獲得加拿大醫療設備部(加拿大衛生部)的許可。
在加拿大 CMDCAS 的審查過程中,證據必須符合 ISO 13485/8:199 或 ISO 13485:2003 標準品質管理系統的要求,並且必須達到加拿大醫療器材法規要求的程度。
如果想要順利通過加拿大醫療器材認證,醫療設備必須在品質和技術上都達到卓越水平,並且能夠經受各種檢驗。我們溫度探頭順利通過加拿大CMDCAS認證,再次證明了我們卓越的技術品質。
腔體溫度探頭
體溫探頭
我們致力於自主研發、生產和銷售高標準的醫療用品,我們是認真的!
減輕醫護人員負擔,促進人民健康
我們始終竭盡全力
發佈時間:2017年5月26日



